CONSULENZA MEDICALE

EMS accompagna il cliente produttore di dispositivi medici ad ottenere un prodotto certificato seguendo la nuova direttiva 2007/47/CE, che modifica la direttiva 93/42/CE.

Applicare la direttiva ai dispositivi medici (nuova direttiva 2007/47/CE).

Classificare correttamente i dispositivi medici in base alla loro destinazione d’uso.

Individuare le differenze fra i vari schemi di certificazione per ottenere la marcatura CE.

Sviluppare i contenuti dei fascicoli tecnici.

Gestione dei rischi del prodotto (UNI CEI EN ISO 14971:2009).

Corretta applicazione dei requisiti espressi dalla direttiva europea.

Informazione necessaria per la giusta procedura di valutazione dei dispositivi medici.